不溶性微粒檢測專題文字材料

一、 不溶性微粒檢測由來

1. 國外藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控

【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進(jìn)行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進(jìn)行微粒大小的測量并計數(shù)，計算出每1mL中所含大于10mm和25mm粒子的數(shù)量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。

直到1995年出版的美國藥典，在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法，由于這種方法智能化程度高，應(yīng)用范圍廣泛，所以具有非常良好的發(fā)展前景，美國藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復(fù)雜性，美國藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進(jìn)行復(fù)驗，終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn)。

【英國藥典】 同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法，早見于1973年版藥典，采用顯微鏡法，規(guī)定對500mL以上輸液必須有微粒控制項目，每mL液體≥2μm微粒少于1000個、≥5μm微粒少于100個。

直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時，也可以采用光阻法儀器進(jìn)行檢查。但是在新出版的英國藥典1998年版此項檢查卻發(fā)生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國藥典*的檢查方法。

【日本藥典】 早見于1980年版藥典，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法并作為，方法和限度與美國藥典相同，并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測結(jié)果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)。

【歐共體藥典】 隨著歐洲一體化的建設(shè)，力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原因，其規(guī)定與英、美藥典相同。

2. 中國藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控

【中國藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒。檢查≥10μm與≥25μm兩檔，與美國藥典標(biāo)準(zhǔn)基本相同。

在2000年版【中國藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎(chǔ)上增加了第二法----光阻法。

在2005年版【中國藥典】中增加了對小劑量注射液的檢測。

【中國藥典】2005年版初稿對注射液中不溶性微粒污染的監(jiān)控作了修訂，將光阻法修訂為*法，顯微鏡法為第二法。

修訂后的結(jié)果判定也與美、英、歐共體、日本基本一致。